В группу сопровождения производства: - разработка технологической документации на выпуск лекарственных средств (Промышленные регламенты, процедуры по очистке технологического оборудования, типовые технологические инструкции по производству, фасовке и упаковке лекарственных средств); - осуществление технологической поддержки и контроль за соблюдением технологической дисциплины в производстве. В группу разработки и трансфера технологий: - осуществление разработки нормативной документации (стандартные операционные процедуры, регламенты, отчеты) на разрабатываемые препараты; - разработка состава и технологических процессов производства, фактическая наработка лабораторных образцов на разрабатываемые препараты; - проведение наработки опытно-промышленных серий при масштабировании и постановке на производство; - разработка сопроводительной документации и отчетной документации процессов масштабирования и трансфера на производство; - участие в проведении наработки клинических серий лекарственного препарата; - участие в проведение валидации технологического процесса для регистрации новых лекарственных препаратов; - подготовка документов для регистрационного досье; - сопровождение трансфера зарегистрируемых препаратов на промышленное производство. |